研究者Rebecca Richards-Kortum表示，当前用于诊断婴儿HIV状况的金标准就是依赖实验室设备及当前可用的检测技术来对其机体中的病毒载量进行监测，而本文中研究者则开发出了基于核酸的新型HIV检测技术。

医院如果自己想搞科研，需要买大量的计算机，雇数据分析专业人士等等。创业单位也是如此，产业如何更好地落地，为临床提供服务，最后服务于病人，这是我们需要关注的问题。

生物领域急需新的技术，现有这些技术太老了，现在用的DNA测序技术是70年代的技术。备注：本文根据第六届Bio4P精准医疗创新论坛暨2016中国医健创新创业大会圆桌讨论以及现场媒体采访整理报道。如果找一个数据分析团队，那么投入会更大。精准医疗在中国比在美国还要火热，很多医院都可以建立精准医疗平台。不过在深圳，大多数医院都可以花两千万来建一个平台，他们可以自己做测序，但往往在数据分析上遇到难题，这种情况下医院会考虑采用合作的方式，让公司做数据分析，自己做测序。

技术与服务，孰轻孰重？测序有很多的服务模式，企业与医院合作是常见的模式。郭永军表示，现在技术应用最大的难点是成本太高，病人花费太高，我们的医保没有那么完善，大部分还没有被纳入医保中。为了解决吉非替尼等第一代抗EGFR-TKI药物耐药的问题，包括勃林格殷格翰的阿法替尼和阿斯利康的奥希替尼等陆续在欧美获批，这些药物的耐药问题明显降低。

考虑到市场规模和竞品数量，笔者看好其中5个品种。药品审评进度滞后已成为阻碍国内新药研发的一项具体问题。不过在国内，目前枸橼酸咖啡因注射液仅有意大利凯西的原研药倍优诺，根据PDB数据库，该药样本医院全年销售额在2000万元以上。重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液也是采用疱疹病毒，从理论上讲比采用腺病毒或牛痘病毒更好。

卡泊芬净于2002年获得了我国的批准，2015年样本医院销售额超过4亿元。对于老年人多发常见病，尤其是老年退行性疾病，目前国内的控制并不理想，鉴于该类药物研究比较活跃，故期待包括阿尔茨海默症、帕金森病在内的这些疾病治疗药物出现在后续的目录中。

根据PDB数据库，该药样本医院全年销售额在2000万元以上，考虑到目前仿制企业众多，加之社会对ADHD的重视将日益提高，托莫西汀的市场规模有望扩大，礼来的托莫西汀口服溶液作为独家优势剂型将有望取得最大的市场份额。按照CDE的政策，进度最快的企业将获得优先审评的资格。目前整个社会都对青少年健康问题投入了巨大的关注，但与此同时，儿童专用药以及儿科发展都发展明显滞后。Revlimid在中国的市场表现并不理想，该药价格太高，每盒价格超过5万元，接近其在美国的价格，加之中国市场没有医保的支持，故根据PDB数据库，2015年该药在样本医院销售额仅有1300万元。

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂(山东京卫)丙酸氟替卡松鼻喷雾剂是一种糖皮质激素类抗过敏鼻喷雾剂，该药用于过敏性鼻炎的预防和治疗。原研药信必可都保于2008年进入中国，根据PDB数据，该药样本医院销售额约为2.3亿元。根据该意见以及之后CDE针对优先审评的相关公告，我们看到，对于优先审评，国家更关注其创新水平、临床价值，尤其关注疑难病、罕见病和老年儿童等特定人群疾病的特效药。首仿药5个价值品种优先审评品种并不单纯都是新药，也有大量的仿制药。

目前纳入优先审评的首仿品种需同时满足以下三个条件：同品种仅有一家进口上市，且待审评同品种中按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家，以及该品种申报已经超过审评时限。卡泊芬净(江苏恒瑞)棘白菌素类抗真菌药物是目前对于全身深度真菌感染或严重耐药真菌感染的首选用药，临床常用的是MSD原研的卡泊芬净(科赛斯)、安斯泰来原研的米卡芬净(米开民)和礼来原研的阿尼芬净(Eraxis)。

其他枸橼酸咖啡因注射液(成都苑东)成都苑东研发的针对新生儿呼吸暂停或呼吸窘迫综合征的枸橼酸咖啡因注射液是国内首仿药物，早产儿尤其是30周以内早产儿该病发病率极高，如未得到有效治疗，死亡率很高。早期研究显示，该药有望用于治疗胰腺癌等实体瘤。

原研药特耐最早于2002年获批，并于2007年进入中国，根据PDB数据，帕瑞昔布样本医院年销售额为2.09亿元。参考《2015年中国儿童用药市场现状分析及发展趋势预测》，目前药品名称明确标注儿童或小儿用药信息仅占所有信息的1.55%。另一方面，由于这些药品针对的患者有限，而目前国内对于孤儿药的定价依然没有放开，故短期内经济价值较为有限，孤儿药的研发更多代表了制药企业的社会责任。目前仅有利鲁唑等极少数对该病有效的药物，但普遍副作用较大，且价格相当高，难以长期使用。还有一个问题不得不提，目前列入的优先审评品种几乎全是化药品种，中药和生物药太少，希望未来能有更多的中药和生物药列入。根据PDB数据，2015年西曲瑞克样本医院销量同比增长169%，达4000万元。

鉴于这些问题，国家对儿童专用药研发的关注度大幅提高，CDE也与时俱进从制度上加快儿童用药的审评审批进度其中 GARDASIL?9 为 2014 年方获批准的新疫苗。

接下来笔者就盘点一下2022年最畅销的5大疫苗。EvaluatePharma统计显示2015年其全球销售额高达15.95亿美金，预计2022年全球销售额将实现20.15亿美金。

沃森生物的23价肺炎链球菌多糖疫苗14年3月申报生产，目前正在补充资料中，预计今年年底上市。总体到2022年，GSK、赛诺菲、辉瑞和默沙东预计将占疫苗市场80%的份额。

在疫苗领域，规模实力起到很强的积极作用，当涉及大型交易时，短期市场格局就会发生很大的变化。这是一个非常重要的提升，因为通常婴儿在出生后2年内都需要接种多达24种疫苗。2、GardasilGardasil是默克公司研发的预防性 HPV 疫苗。在美国疾病控制和预防中心 （CDC） 免疫实施咨询委员会 （ACIP） 发布的《美国儿童及青少年预防接种建议》称，使用 Pentacel 疫苗能够将显着减少注射次数。

而国内上市公司中，目前并没有一家能够生产肺炎疫苗。2015年GSK完成了与诺华公司之间的资产互换交易，得到了对方的疫苗业务。

Pediarix包含白喉、破伤风类毒素、非细胞百日咳、乙肝（重组）和灭活脊髓灰质炎病毒，是GSK Infanrix的下一代产品。Infanrix仅仅能够覆盖其中的三种疾病（白喉、破伤风内毒素和非细胞百日咳）。

在近期EvaluatePharma最新公布的针对疫苗销售额所做的一项分析报告中，葛兰素史克（GSK）到2022年将以80多亿美元的销售额跃居榜首，而去年其仅排名第四。另外民海生物和北京科兴的13价疫苗也进入了临床阶段。

到1997年，Pentacel已广泛应用于欧洲和加拿大， 2008年获美国FDA审批上市，2011年中旬在国内上市。EvaluatePharma统计显示2015年其全球销售额高达14.96亿美金，预计2022年全球销售额将实现17.54亿美金。大剂量Fluzone对65岁及以上人群主动免疫对抗由疫苗中所含的流感病毒亚型A和B型引起的流感。美国疾控中心和美国妇产科学会推荐 9～26 岁女性接受疫苗接种，HIV 感染的 9～26 岁女性也建议接种 HPV 疫苗。

5、PediarixPediarix是由葛兰素史克研发，于2002年12月被FDA批准组合疫苗，这个疫苗成为了第一个美国批准用来同时免疫保护5种疾病的疫苗。13价肺炎链球菌结合疫苗15年4月开始临床，预计18年上市。

2015年，Prevnar13在美国的销售额增长了102%，全球销售额为62.45亿美元，成为全球销量前十的药品中，唯一的疫苗产品。鼓励女孩在暴露于 HPV 年龄来到前就进行 HPV 疫苗接种。

目前 FDA 已经批准了三种 HPV 疫苗以有效的预防 HPV 感染，分别是默克公司的 Gardasil（佳达修）及 GARDASIL?9（佳达修，九价重组人乳头状瘤病毒疫苗）和葛兰素史克的 Cervarix。在临床试验中，Pentacel 疫苗分四个阶段（2个月大、4个月大、6个月大和15至18个月大）与其他被推荐的儿童疫苗一起进行注射。

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